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济南艾玛医院使用走私诊断仪被罚,法律文书披

2020-04-10 10:42

3月30日,记者从济南市场监管局官网获悉,济南艾玛妇产医院有限公司(简称济南艾玛)因购买走私医疗器械被给予行政处罚。据了解,济南艾玛的机器购自北京杰睿同维影像科技有限公司(简称杰睿同维),记者梳理发现,在杰睿同维走私一案中,有多台机器流向济南艾玛所属的“百佳系”医院。

济南市场监管局出具的行政处罚决定书显示,2019年10月,该局监管人员发现某走私案一台涉案翻新“超声诊断仪”(产品序列号:D20960)的销售流向为济南艾玛妇产医院。同月28日,执法人员依法对济南艾玛妇产医院有限公司进行了现场检查,依法对其在用的序列号为D20960的“超声诊断仪”予以查封,并依法提取相关单据和资料。

经协查确认,涉案“超声诊断仪”是由他人(非注册标识生产企业)翻新组装过的医疗器械。根据原国家食药总局相关批复“如涉案医疗器械为非注册证标识生产企业生产的产品,则不论其性能结构组成等信息是否与医疗器械注册证一致,均不属于已注册产品”,涉案设备应认定为未依法注册的医疗器械。

后经查实,济南艾玛妇产医院有限公司从北京杰睿同维影像科技有限公司购进上述未依法注册的“超声诊断仪”,货值金额123万元。该单位购进、装机、使用过程按照《医疗器械监督管理条例》履行了进货查验义务,能够如实说明涉案设备的进货来源。

济南市场监管局表示,该单位使用上述未依法注册的医疗器械的行为,违反了《医疗器械监督管理条例》相关规定,应予以处罚。鉴于该单位在购进、使用涉案医疗器械的过程中履行了进货查验等义务,有相关证据证实其对涉案医疗器械是翻新设备一事不知情,该局决定责令该单位改正违法行为,对涉案“彩色超声诊断仪”给予没收。

记者注意到,在济南市场监管局出具的行政处罚决定书中,对于涉案机器的表述为“在用”,但并未提及使用时间。此外,记者还了解到,在一些医院的采购中,济南艾玛涉案的同型号机器采购价超过200万元,但该医院当初购买的价格仅为123万元,差距悬殊。

随后,记者就上述相关问题采访到了艾玛医院,其负责行政管理的一名负责人告诉记者,“涉案机器购置于2014年,当时刚刚建院,有一些采购需求,恰好杰睿同维联系到了我们,要向我们出售这台机器,我们在查验了该企业相关的资质后便购进了这台机器。”

“在机器投入使用后,每年进行的机器维保、检测也并未发现问题,直至案发。”该负责人告诉记者,“目前已经无法联系到杰睿同维,我们也被骗了,我们也是受害方。”

对于价格相差较大的问题,该负责人表示,当时未进行比价,在跟杰睿同维接洽后直接选择了购买。

记者查询发现,机器出售方杰睿同维自2017年开始,就陷入多场法律诉讼,涉及买卖合同纠纷、走私罪等。

据案号为(2018)京04刑初11号的北京杰睿同维影像科技有限公司等走私国家禁止进出口的货物、物品一审刑事判决书显示,杰睿同维的实际控制人李伟利用其控制的多家公司,参与走私旧医疗器械52台,其中有1台流向济南艾玛,2台流向与济南艾玛同属“百佳系”的杭州艾玛妇产医院。此外,还有多家“百佳系”医院,如广州市伊丽莎白妇产医院、温州百佳东方妇产医院等,也购置了涉案机器。

公开信息显示,济南艾玛与杭州艾玛的股权结构比较复杂,但都能追溯到一家名为杭州百佳医院管理有限公司的企业,至于杭州百佳的股权结构,目前多个查询平台显示,其股东由百佳妇婴健康产业控股集团有限公司、中民医疗投资股份有限公司等企业构成,但持股比例未公开。

其中,百佳妇婴的实际控制人为苏金模,持股29%,此外,作为济南艾玛医院法人代表的林秋华也持股了8%。随后,记者就走私机器流向相关问题多次致电百佳妇婴,但截至发稿,尚未得到回复。(记者 黄寿赓)

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